GMP exige documentar cada paso. Nadie exige que ese paso sea el más eficiente. La mayoría de las plantas cumplen la norma y aun así pierden tiempo, stock y calidad todos los días — porque cumplir y operar bien son cosas distintas.
SMED mal aplicado o inexistente: cada cambio de línea le cuesta horas de producción que nadie mide como pérdida, solo como "así es GMP".
Registros en papel o en sistemas que no conversan entre sí — el error humano aparece justo donde más cuesta que aparezca.
Proyectos Kaizen que funcionan mientras el consultor está en la planta, y se apagan solos ni bien se va.
No se trata de traer Lean genérico de manufactura automotriz y adaptarlo. Se trata de diseñar el método sabiendo que cada cambio necesita validación, que cada SOP tiene que sobrevivir una auditoría, y que la disciplina GMP y la disciplina Lean son la misma disciplina si se diseñan juntas.
La normativa cambia de país en país. El método no debería.
Sin compromiso posterior. Si el diagnóstico no muestra una oportunidad real, se dice así — no se inventa un problema para vender un proyecto.